二类医疗器械洁净车间装修是什么设计标准？

2018-05-31 11:01:06 admin

洁净车间设计时生产工艺对环境参数的要求应该实事求是，其面积、层高，温度、湿度，洁净度等应该该高则高，该低则低，并非越高越好。在不影响生产工艺正常运行的前提下尽可能地降低参数要求，控制净化面积，缩小高净化级别洁净区的范围，严格控制100级和更高级别单向流洁净区的面积。
（1）当产品要求洁净度为100级时，选用层流流型；当产品要求洁净度为1000~100000级时，选用乱流流型。（2）减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区。
（3）为了防止灰尘的二次飞扬，气流速度不能过大。乱流洁净室的回风口不应设在工作区的上部。宜在地板上或侧墙下部均匀布置回风口。
（4）工作区的气流应均匀，流速必须满足工艺和卫生的要求；洁净气流应尽可能把工作部位围罩起来，使污染物在扩散之前便流向回风口。
（5）工作设备布置时要留有一定的间隔，为送、回风口的布置和气流的通畅创造条件：气流组织设计时要考虑高大设备对气流组织的影响。
（6）洁净工作台不宜布置在层流洁净室内。当布置在乱流洁净室时，宜将其置于工作区气流的上风侧，以提高室内的空气洁净度。
（7）洁净室内有通风柜时，宜置于工作区气流的下风侧，以减少对室内的污染。