重庆医疗器械洁净厂房装修设计标准

重庆洁净厂房装修 重庆净化厂房设计 重庆无菌室安装-工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

1.净化厂房墙、顶吊板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工，不积尘。圆弧墙角、门封条、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流地坪或高级耐磨塑料地板，ＰＶＣ地坪，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。

温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX

温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在净化车间进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。

净化车间温度、湿度的测试方法：

净化车间温度的测试，应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

净化车间湿度的测试，可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。

洁净技术，即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。

GMP认证车间洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内;产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。

A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少;

C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;

D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

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